Was bedeutet Off-Label-Use?

In Corona-Zeiten war viel vom Off-Label-Use zu hören. Meist ging es dabei um Medikamente wie Chloroquin oder Remdesivir. Aber was bedeutet das?

Vor allem in der Kinderheilkunde und im Kampf gegen Krebs kommt es häufig zum off label use von Arzneimitteln. | © VdK Hamburg

Schaut man sich die deutsche Übersetzung an, wird die Sache schon klarer: Zulassungsüberschreitende Anwendung. Um auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen Arzneimittel eine behördliche Zulassung. Hierbei wird genau aufgelistet, für welche Patientengruppen, bei welchen Indikationen und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer ein Medikament vorgesehen ist. Die Pharmahersteller müssen dafür den genauen Anwendungsbereich durch klinische Studien bestätigen lassen. Das ist aufwendig, zeitintensiv und sehr teuer. Deshalb sind die Anwendungsbereiche oft eng beschränkt und beziehen sich meistens auf weitverbreitete Krankheiten.

Zwar ist Ärzten grundsätzlich eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Medikamenten erlaubt, eine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen ist ein solcher Off-Label-Use allerdings nur in Ausnahmefällen. Um den sinnvollen Einsatz von Arzneien auch für seltenere Krankheiten zu ermöglichen, setzt das Bundesgesundheitsministerium Expertengruppen ein. Diese begutachten mögliche Anwendungsfelder von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Ihre Ergebnisse werden dann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgelegt, der entscheidet, ob ein Medikament als „verordnungsfähig“ oder „nicht verordnungsfähig“ eingestuft wird. Darf es verordnet werden, können die Krankenkassen die Kosten übernehmen. Allerdings nur, wenn es um die Behandlung von schweren Erkrankungen geht, wenn keine andere Behandlung möglich ist und wenn Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Vor allem in der Kinderheilkunde und im Kampf gegen Krebs kommt es häufig zum off label use von Arzneimitteln. Ein weiteres Beispiel kennen viele Frauen: Denn oft werden Geburten mit Misoprostol eingeleitet. Das Medikament war ursprünglich für die Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren vorgesehen, hat sich allerdings auch in der Gynäkologie in der zulassungsüberschreitenden Anwendung bewährt.

scb

Schlagworte Off-Label-Use | Medikamente

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