5. September 2018

Mit Urteil des Bundessozialgerichts vom 20. März 2018 wurde entschieden, dass für den Anspruch eines Versicherten auf Versorgung mit einem nicht für die Erkrankung zugelassenen Arzneimittel (sogenannte off-label-use) eine akute Lebensgefahr bestehen muss.

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Es ist erforderlich, dass die Krankheit in überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben beenden wird, sodass der Versicherte alle verfügbaren Hilfen in Erwägung ziehen muss (vergleiche Urteil, Aktenzeichen: B 1 KR 4/17 R).

Im streitigen Fall litt der Kläger unter teilweise mehrfach im Jahr auftretenden Pneunomien (Lungenentzündungen), welche stationär behandelt wurden. Zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere der Infekte wurde der Versicherte mit Fertigarzneimitteln, die intravenös verabreichtes Immunglobin (IVIG) enthalten, behandelt.

Die Krankenkasse lehnte den Antrag des Versicherten auf Fortführung der Behandlung mit IVIG ab, weil es für die Behandlung von Lungenentzündungen nicht zugelassen ist. Das BSG verwies die Sache zur erneuten Verhandlung zurück, da nicht abschließend beurteilt werden konnte, ob ein Anspruch auf das begehrte Arzneimittel aufgrund der Lebensbedrohlichkeit gegeben ist.

Die Richter stellten grundsätzlich klar, dass die Voraussetzung der Lebensbedrohlichkeit aufgrund eines gewissen Zeitdrucks erforderlich ist. Es ist nicht ausreichend, dass eine Erkrankung grundsätzlich tödlich sein kann, etwa eine Lungenentzündung. Vielmehr muss im konkreten Fall eine individuelle Notlage dargelegt werden, auch der Schweregrad der Erkrankung ist entscheidend. So wurde beispielsweise die Lebensbedrohlichkeit bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweise auf metastatische Streuungen verneint, hingegen bei einem operativ und chemotherapeutisch behandelten Dickdarmkarzinom im Stadium drei bejaht.

Schließlich muss für die streitige Behandlungsmethode eine begründete Erfolgsaussicht bestehen, dass heißt Erkenntnisse zur Qualität nach einer kontrollierten klinischen Prüfung.

Marlen Holnick

Schlagworte Arzneimmittel | Zulassung | Erkrankung

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